医疗器械作为治病救人的特殊产品，在疾病的预防、诊断、监护、治疗、缓解等方面具有非常重要的作用，其质量安全关乎患者身体健康和生命安全。海关作为国门安全的守护者，坚决将不合格进口医疗器械“拒之门外”。在3.15国际消费者权益日来临之际，让我们一起跟随小编来了解一下进口医疗器械那些事儿吧。
不合格案例
案例一：某企业申报进口一批牙用锉，经天津海关关员现场查验发现该批进口牙用锉标签上无对应规格型号，中文标签信息不全，无中文说明书，报关资料中无《进口医疗器械注册证》，且企业无法提供。依据《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》《医疗器械监督管理条例》相关规定，对该批货物实施销毁处理。
案例二：某企业申报进口一批眼科用器具，天津海关关员现场查验发现该批货物中有一项商品为半透明遮眼板，收货人无法提供产品的医疗器械注册备案凭证，且货物无中文医疗器械标签及中文说明书。依据《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》《医疗器械监督管理条例》相关规定，对该批货物实施退运处理。
根据《医疗器械监督管理条例》关于“医疗器械”的定义及《医疗器械分类目录》，以上两个案例中的“牙用锉”和“半透明遮眼板”均属“医疗器械”。企业进口牙用锉无法提供《进口医疗器械注册证》，进口“半透明遮眼板”无法提供医疗器械注册备案凭证，且产品均无中文说明书，中文标签信息缺失或不全，不符合《医疗器械监督管理条例》相关规定。
案例三：某企业申报进口一批宫颈刷，经天津海关关员现场查验发现该批宫颈刷内包装为单个纸塑包装，部分货物内包装存在压缝开裂、破损的情况。该产品医疗器械注册证中注明“产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用”，且我国《医疗器械分类目录》对一次性使用宫颈刷的产品描述为“通常由采样管、杯、盖、拭子等组成。无菌提供”。产品包装破损存在严重医疗卫生风险隐患，依据《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》《医疗器械监督管理条例》相关规定，对该批货物实施退运处理。
医疗器械小百科
1、医疗器械的定义
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械使用目的
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
3、医疗器械的分类与管理
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
4、进口医疗器械检验监管依据
《中华人民共和国进出口商品检验法》
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
《医疗器械监督管理条例》
《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》(原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号)
《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》(海关总署 国家药品监督管理局公告2018年第148号)
《禁止进口的旧机电产品目录》(商务部 海关总署公告2018年第106号)
《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》(海关总署公告2020年第23号)
